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GMP的要求与提取浓缩设备

文章来源:www.luliyaoji.cn   作者:山东鲁力药化设备制造安装有限公司   发布时间:2019-03-05 10:10 

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  如今在制药机械行业中的提取浓缩设备行业已经实现规模化生产,品种繁多,制作实力和产量水平各不相一,但是完全有机会发展到规模较大的专业产品行业,可是随着贸易和与国际规范经济一体化的GMP国际化,促进制药装备强化GMP药品生产企业获得更好的功能有迫切需求的概念,器械GMP成为国内外贸和竞争力的技术热点。GMP制药用水制备装置具有以下要求:
  
  1、结构设计要简单实用,可靠,拆装方便。
  
  2、为方便于拆装,更换,清洗零件,标准化设计执行机构,以最大限度地利用通用化,系统化零部件组成。
  
  3、设备内部和外部的一个光滑的表面要求强,无死角,易于清洁和消毒。零件的表面应镀铬表面处理,耐腐蚀,防锈。避免外部涂层的装置,以防止剥落。
  
  4、水净化设备的制备应采用低碳不锈钢或其他有效的不污染水质的材料。水净化设备的制备应定期清洗和清洁。
  
  5、注射的水接触的材料必须是高质量的低碳不锈钢(316L不锈钢等)或其他污染的水被证明是错误的材料。制备注射用水的设备应定期清洗和清洁保证无影响。
  
  6、纯化水贮存期不应超过24小时,该箱应采用不锈钢或验证无毒且耐腐蚀,使其他材料不泄漏污染离子。排气口的保护应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。现阶段没有形成如水污染参数的温度和压力传感器。油箱应定期清洗,消毒和灭菌,以及清洗,灭菌验证。
  
  7、制药用水的输送
  
  1)纯化水和水应拆卸清洗消毒方便,不锈钢泵。在纯净水和水与压缩空气或氮气压力注入时机,压缩空气和氮气要净化。
  
  2)纯化水宜采用循环管道运输。管道设计应简洁,应避免盲管和死亡。管道应采用不锈钢管或验证无毒,耐腐蚀等管,无泄漏污染离子。阀门应该采用卫生阀门无死角,输送纯化水应标明。
  
  3)输送纯化水和注射用水管道,泵应定期清洗,消毒和灭菌,通过验证后可投入使用。
  
  8、压力容器的设计,应由被授权单位的合格人员,根据中华人民共和国中国《钢制压力容器》国家标准(gb150-80)和“压力容器安全技术监察规程》的有关规定。

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